通过MES技术居然可以防止制造数据造假？

近些年来我们经历了太多制造数据造假事件，特别是前段时间曝出的医药制造事件更是将我们群众的愤怒值推到了最高点。不过我们最应当做的是，冷静下来，思考一下各行各业的我们是不是都该做些什么了？毕竟当下一个灾难来临的时候，或许大家都已不是局外人了。

企业编造生产记录和产品检验记录，并随意变更工艺参数和设备，这种人工有意为之的性质是糟糕的，所以CFDA（国家食品药品监督管理局）的检查起到了非常关键的作用。但是其实MES数字化制造管理平台也可以很好的去解决数据造假的问题。通过数字化制造平台建设，促进企业生产制造过程对工艺参数、设备及人员资质、原材料及零部件等进行强制性和透明化管控或下发，通过工艺建模数据审计跟踪、制造数据审计跟踪、设备数据审计跟踪等多维度、多视角帮助企业、CFDA把好工艺关、生产关、物料关、质量关、数据关，让制造企业的"数字化五官“更端正，更可靠，更经得起审查和推敲。

慧都MES系统是15年技术沉淀及创新研发的重要成果，我们旨在助力制造企业做到更加精益化，敏捷化和智能化的转型升级。

与其他行业相比，制药企业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性。主要体现在：

一. 合规性要求较高：

药品生产每批都有完整的数据记录要求，从原辅料到最终的成品，包括批号、数量、重量、偏差等，都要被准确、实时和可靠的记录。

二．完善的质量管理体系：

企业必须建立完善的质量管理体系以确保生产运作活动都是在符合规范的条件下进行的，所有程序都需要书面化和标准化。

三．工艺复杂及产能受限：

在生产过程中，上下游物料之间的数量关系可能随温度、湿度、工艺条件等因素的不同而发生改变。对生产工艺和先进控制，如设备严密性、生产操作、环境的要求极其严格。制药企业主要是大批生产，只有满负荷运行，才能将成本降低，通过配方和订单或需求预测制定物料需求计划，但受生产能力限制。

品质和规范是他们生存的必然基础，而数据完整性更是一个企业持续性发展的不二法则。数据完整性不仅是质量控制问题，也是贯串研发、注册、生产、质量、到变更等整个产品周期，是人、机、料、法、环、测的全过程数据收集与管控。所以选择篡改数据短期可能会掩盖某些表层现象，但是长期一定会产生破坏性的影响。

在数字化制造过程中，制造执行系统MES具备将生产产线与企业资源计划系统以及底层设备承上启下的连接作用，企业通过MES与ERP，生产设备的连接，即时掌握生产现场状况，迅速做出决策。

那么下面我们来看看MES系统到底是如何防止制造数据造假的。

一． 让设备制程参数从MES下发和记载并在设备上自动执行。

通过收集信息和执行业务规则，能有效防止流程出错。通过数据接口，自动采集环境参数、设备状态参数和运行参数等以保障生产全流程数据完整性，实现高效率的生产运行，生产全流程可视化、标准化。确保所用的生产流程、操作员、设备和物料合理、有序。根据自动“内部审查”电子设备历史记录，移至“按异常审核”产品放行流程。减少人为干预或数据记录的工作，针对错误操作，系统支持修改，但错误操作记录将被永久保存到系统中。让MES执行的每一项事务都可以得到追溯和还原。

二． 精益生产和六西格玛方案，降本增效确保人、机、料、法、环的正确应用。

可严格控制经过训练（以操作员培训和认证模组为支撑）的工作人员按照SOP（标准操作程序）执行每一步操作，通过管理负责人的操作确认和批准、电子签名等措施，加强生产现场管理和质量控制。精益生产与六西格玛方案可通过数据来确立基准、发现需要改进的方面、分析结果并控制流程。MES可让您在数秒之内按照结构化电子格式收集综合性产品、流程和质量数据。通过系统化的执行来确保控制，以防止流程出错，并通过闭环反馈实现持续改进。

三． 全局流程数据管理让工艺、变更、检验数据有源可循。

通过全面审查追踪，可以了解工程更改命令 (ECO) 的影响以及纠正和预防措施的效果。根本原因智能分析可利用不断增长的知识库发现问题的真正来源，该知识库中包括详细产品设计、流程设计、制造（完工和检验）、现场使用和质量事件数据。

四． 审核控制管理和正向、逆向追溯。

利用可配置调查（例如用途反查分析）根据唯一标准（例如组件批次、机器、操作员、特定班次等）发现存在风险的可疑物料。根据您的业务规则配置动态操作，然后快速采取措施，例如扣留、返工和隔离等。所有产品、组件和已供应物料均全程可追溯。

五． 统计过程控制SPC建立动态质量控制体系。

对于在制造流程期间采集的质量和检测数据实施统计过程控制，使制造商可以发现、分析、解决和预防可能存在的问题， 并保证生产过程不受影响。减少物料生产延误、设备停机时间和报废。

六． 事件和不合格项报告全面质量控制。

集中查看质量表现以防止出现导致质量下降的趋势。发现并记录可能影响成品质量的各类事件（无论其来源或类型如何）。必要时，上报不合格项名称并通过风险标准进行分类、执行结构化坏品分析、促成根本原因认定并且隔离及提交以供最终处置。在生产过程中实时采集和自动执行，可自动生成和通知不合格项。

看到这里，我相信大家应该明白了我们是可以通过MES技术来防止制造数据造假的。现在是否心动地想要拥有一套属于自己企业专属的MES系统呢，那么就请联系慧都吧。

文章摘选自：《如何通过MES技术防止制造数据造假？》