药物警戒系统与EDI/Gateway/AS2

　　药物警戒学在美国、日本、欧盟诸国等国家已经有数十年的历史，药物警戒的作用越来越收到各国监管部门的重视。随着我国药监管理政策的革新，药物警戒在药物研发、药品上市后监管领域的作用也越来越重要。

　　国外有两款比较知名的专为处理药物警戒的软件系统：Oracle(甲骨文公司)的Argus 和另一家公司的ArisG，国内今年也有公司开发了不少同类的产品，他们功能上大同小异，操作方式和设计理念却是各不相同。

　　EDI 系统本来跟药物警戒系统并无直接关系，但是EDI 系统却是药物警戒系统必然选择的搭档。这就要从EDI 的主要功能说起。EDI，Electrinic Data Interchange，电子信息交换，顾名思义，它的主要功能就是交换数据。药物警戒系统对数据交换有着天然的需求，药物警戒系统的数据交换不仅存在于公司与国家药监部门之间，也存在于公司与公司之间，而且这种数据交换极其频繁。早期，这类数据交换一般通过物理介质，如磁盘、光盘，甚至纸质介质来通过物理交换完成，显然这种方式效率极低，自然而然就被电子介质和电子交换取代了。比如以xml文件、word文档、pdf文档的格式用电子邮件的方式或者网络上传下载的的方式来交换。显然这是一个巨大的进步，但是还是不理想，问题出在哪儿呢？就是这个信息的格式没有标准化，传递的方式也没有自动化，其结果有三个问题：

1. 双方收到对方的信息后需要大量的人力来处理这些信息，效率低下。

2. 信息传递不可靠。不可靠体现在两个方面：首先，数据一般不加密，很难加密，传输过程中可能被窃取。第二，发送给对方的数据后无法确认对方签收。

3. 发送接收都需要大量人为干预。对监管部门来说这一点尤其不能忍受，每天收发那么多的文件，只是收发都是一项繁重的“体力活”。

所以自动化的数据交换成为药物警戒系统的必须需求。 EDI 虽然不是为药物警戒而诞生的，但是它的功能却刚好契合了药物警戒的需求。