QMS 的趨勢概述

自泰勒Taylor提出的科学管理被奉行后，制造业的分工已然成形，而产品不再是由工匠单独负责完成。为确保产品的质量，产品在完工后的检验为确保瑕疵品不外流出给客户的必要关卡。然而当产品依靠检验结果并无法减低消除制造过程中的浪费 (Waste) 时，人们发现质量是制造出来的，而不是生产后检验出来的，此时对产品制造过程的监督控管成为质量管理控制重点。但，在制造过程中又发现产品的设计、规格与生产条件的不匹配，设计与制造未能整合，造成量产困难、容易产生不良品。设计是产品质量的源头，将其纳入质量管理体系是质量观念的演进过程。(参考图 1)

当质量管理的观念由质量是检验出来的，演进至质量是制造出来的，最后发现质量是设计出来后，推进质量持续不断改善的方法也同时应映衍生出来，例如: 1924年休哈特（W.A.Shewhart）博士的提出统计制程管制 (SPC，Statistical Process Control) 至今仍为业界运用。之后影响日本汽车制造业深远，创造丰田式生产 (Toyota Production) 旋风的戴明 (Deming) PDCA (Plan, Do, Check, Action) 品质持续改进循环、70 年的田口玄一的田口实验设计 (Taguchi) DOE、新乡重夫(Shingeo Shingo) 的防呆法 (POKA-YOKE) 等品質手法對品質的改進有很大的貢獻。

产品的工艺制造是复杂的过程，在过程中稍有不慎，会造成产品的瑕疵。因此产品的良莠不再是工程、制造、品管等直接部门的责任，而是公司各部门全员参与。间接部门是辅佐协助生产的单位，其执行间接影响产品的质量及客户的满意度，因此 6标准偏差 Sigma 设计服务的计量量测指标，并加以监督管理，持续改善。

早年日本在推精益生产 (Lean
Production)
时，就发现人在生产制造过程中，是影响质量的关键因素之一，而要达到零缺陷的质量，人的积极参与是不可或缺的。举凡与质量有关的质量活动，例如: QCC
(Quality Control Circle) 品管圈、提案改善制度、5 S / 6 S、持续改善 (CI, Continuous
Improvement)，甚至 6
Sigma项目质量改善项目等，都需要人专注持续参与。由于生产过程中全员的投入参与，质量管理的趋势已由质量控制，进阶至质量的管理。质量控制的对象是物、是在制品、是设备，而质量管理的对象是与质量有关的功能、业务活动。(参考图
2)

近年来质量管理已逐渐发展为完整体系
– 质量管理体系(QMS，Quality Management System)，依据ISO
9001规范说明，这体系包含组织的结构、角色、职责、计划、运营、政策、规则、信念、目标、过程与实现目标。[2] QMS
以客户为重心，而企业流程中举凡计划
(Plan)、设计(Design)、开发(Develop)、制造(Produce)、产品发布(Deliver)、保固服务
(Support)等活动，最终的目的在满足客户的需求与期望。QMS 质量管理体系的功能包括:
管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进。QMS负责定制质量分针，设定值量目标，策划监督控管质量有关的活动，这些活动含:
质量的策划、质量的控制、质量的保证、质量的改进。(参考图 3) [2]

QMS质量管理体系具有唯一性、系统性、全面有效性、预防性、动态性、持续受控性。不同组织的质量管理体系依据质量目标、产品类别等不同，其质量管理体系也不同。在QMS质量体系中，各组合单元是协调的、相互合作，其最终在质量方针指引下，达到设定的质量目标为目的。QMS质量体系也由传统的质量的围堵提升为质量的预防，所以其具有防止质量问题发生的能力。同样，QMS质量体系是动态的、是活的，而不是作业标准化、纸本化，制定指导书就结束。此体至在这动态环境中被持续监督、被管理，而自适性调整质量体系。

未来消费习惯将由大量生产、少量多样生产，趋向大量个性化生产。搭上信息化、自动化技术成熟，人工智能逐渐商业化，工业 4.0 也因应而产生。工业4.0 堪称第四次工业革命。在这波革命中制造业是否能及时迎上将决定国家的富强盛衰。

工业
4.0 的特征是工业的数据化 (Datafication) 与整合化 (Integration)。(参考图
4)数据化是将制造业有关的所有活动的数据都加以信息化
(Digitization)，并收集、分析、传递交换、呈现展示。这些活动涵盖销售、设计、工艺、制造、品管、后勤等。由于数据皆信息化，分析精准度要求提高，分析手法采用智能化，数据形态不限于数值、文字，还包含声音、影像等，如此海量的信息
(Big Data) 需要人工智能、物联网 (IoT)、边缘计算(Edge Computing)、大数据分析、数据孪生(Digit
Twins)、区块炼 (Block Chain)、VR/VA/VM虚拟体验 (VR: Virtual Reality, VA: Virtual
Argument, VM: Virtual Measurement)、云计算 (Cloud Computing)等技术加入支持，而通讯协议 5
G已迈入商业化也让工业4.0的应用更多元化、实时化(Real Time)、智能化、虚拟化。

工業4.0
中的整合化是指製造業業務流程的橫向整合與縱向整合。橫向整合是將供應商、企業、客戶有關的作業流程整合在一起，目前供應鏈管理 (SCM :
Supply Chain Management) 與客戶關係管理 (CRM: Customer Relations Management)
可與企業的ERP等模塊做橫向整合。至於縱向整合是指將設備、機台自動化伺服器
(EAP)、製造執行系統(MES)、企業資源規掛系統(ERP)、商業智慧系統(BI: Business Intelligence)
等模塊縱的信息縱向整合在一起。

未来工业 4.0 对ISO 9001 QMS 质量管理体系有何影响? 工業 4.0 是信息化的革新，而QSM質量管理體系是理論與實踐的框架 (Framework)，所以善加應用新的技術，使這框架有效的、智能的、持续性的，而最终能满足客户的需求与期望。