IEC62304开发过程框架

软件开发计划的任务

• 制定整体软件开发计划
• 制定设计和开发计划
• 规划软件开发的工具、标准和方法（Class C）
• 制定软件集成和集成计划
• 制定软件验证计划
• 制定软件风险管理计划
• 制定配置管理计划

软件需求分析的任务

• 根据系统需求分解软件需求
• 将风险控制措施转化为软件需求
• 重新评估风险更新风险管理文档，包含新的软件风险
• 更新系统需求
• 验证软件需求

软件架构设计的任务

• 将软件需求转换为软件架构
• 定义软件项之间的接口
• 定义SOUP的功能和性能需求（如果有）
• 定义SOUP软件使用的系统硬件和软件
• 确定风险的隔离措施（Class C）
• 验证软件架构

软件详细设计的任务

• 将软件架构细化为软件单元
• 为每一个软件单元进行详细设计（Class C）
• 定义接口的详细设计（Class C）
• 验证详细设计

软件单元实现和验证的任务

• 实现软件单元
• 建立软件单元验证过程
• 建立软件单元通用验收标准（如是否实现了需求）
• 建立额外的软件单元验收标准（如边界条件、内存资源等）（Class C）
• 执行和记录单元验证

软件集成和集成测试的任务

• 集成软件单元
• 验证软件的集成（软硬件、手册等）已经集成
• 测试集成后的软件
• 验证软件集成过程的正确性
• 执行回归测试
• 使用问题管理过程控制软件验证发现的问题

软件系统测试的任务

• 为软件需求建立测试用例
• 使用问题管理过程管理测试发现的问题
• 任何变更后都需要再进行测试以确定变更的影响
• 验证测试过程是可靠的（如测试方法是科学的、所有的软件需求都被测试或验证、所有的系统需求都被测试和验证、测试的结果与制定的测试策略是相符合的）
• 记录测试结果

软件发行的任务

• 确认软件验证活动已经完成
• 记录遗留问题
• 评估遗留问题
• 记录发行版本
• 记录发行版本构建的环境和过程
• 确认所有的活动和任务已经完成
• 归档发行版本
• 确认发行版本的可重复性（如软件副本，软件标签、包装等信息）